葯酒管理條例

Ⅰ 國家對葯酒，包裝，說明書有什麼要求。

由於食品的分類較復雜，目前我國僅對部分標注項做了強制性要求，目前主要的專法律依據屬有「食品安全法」，「產品質量法」，「行政許可法」，「標准化法」，「工業產品生產許可證管理條例」等。
一般要求的項目包括:生產廠家；生產日期；保質期；許可證號；保存條件；有些還會要求標注:產品標准；適應人群；警示信息；產品規格；等級；原料；添加劑等。

部分食品還會受到地方政府、行業協會等的限制，添加標識內容。

Ⅱ 酒類流通管理辦法的具體條文

酒類流通管理辦法 第一條 為規范酒類流通秩序，促進酒類市場有序發展，維護國家利益，保護酒類生產者、經營者和消費者的合法權益，根據國家有關法律、法規，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱酒類是指酒精度（乙醇含量）大於0.5%（體積分數）的含酒精飲料，包括發酵酒、蒸餾酒、配製酒、食用酒精以及其他含有酒精成分的飲品。經國家有關行政管理部門依法批准生產的葯酒、保健食品酒類除外。
本辦法所稱酒類流通包括酒類批發、零售、儲運等經營活動。
第三條 在中華人民共和國境內從事酒類流通活動，應當遵守本辦法。
第四條 酒類流通實行經營者備案登記制度和溯源制度。
第五條 商務部負責全國酒類流通監督管理工作。
縣級以上商務主管部門負責本行政區域內酒類流通監督管理工作。 第六條 從事酒類批發、零售的單位或個人（以下統稱酒類經營者）應當在取得營業執照後60日內，按屬地管理原則，向登記注冊地工商行政管理部門的同級商務主管部門辦理備案登記。
第七條 酒類經營者備案登記程序如下：
（一）領取《酒類流通備案登記表》（以下簡稱《登記表》）。《登記表》可以通過商務部政府網站下載，或到所在地商務主管部門領取。
（二）填寫《登記表》。酒類經營者應完整、准確、真實地填寫《登記表》；同時認真閱讀《登記表》所附條款，並由法定代表人或業主簽字、蓋章。
（三）向商務主管部門提交下述備案登記材料：
1、 按本辦法第七條第(二)項要求填寫的《登記表》一式兩份；
2、 由法定代表人或業主簽字、蓋章的營業執照復印件和衛生許可證復印件；
3、 經商務部認可並由省級商務主管部門公示要求提交的其它材料。
第八條 商務主管部門應自收到酒類經營者提交的上述材料之日起5個工作日內辦理備案登記手續，在《登記表》上加蓋印章。
第九條 商務主管部門應當完整准確地記錄和保存酒類經營者的備案登記信息和登記材料，建立備案登記檔案，定期向上級主管部門報送，並可向社會公布。
第十條 登記表上的任何登記事項發生變更時，酒類經營者應當自變更之日起30日內（屬於工商登記事項的自工商登記變更之日起30日內）向商務主管部門辦理變更手續。
商務主管部門收到酒類經營者提交的書面材料後，應當在5個工作日內辦理變更手續。
《登記表》自酒類經營者在工商行政管理部門注銷登記或被吊銷營業執照之日起自動失效。商務主管部門應定期與同級工商行政管理部門核實注銷或吊銷情況。
第十一條 商務主管部門在辦理備案登記或變更備案登記時，僅可收取經當地物價部門核定的工本費，不得收取其它費用。
第十二條 酒類經營者不得偽造、塗改、出租、出借、轉讓、買賣或騙取《酒類流通備案登記表》。 第十三條 從事酒類批發、零售、儲運等經營活動應當依法執行國家或行業有關標準的規定。
第十四條 酒類經營者（供貨方）在批發酒類商品時應填制《酒類流通隨附單》（以下簡稱《隨附單》），詳細記錄酒類商品流通信息。《隨附單》附隨於酒類流通的全過程，單隨貨走，單貨相符，實現酒類商品自出廠到銷售終端全過程流通信息的可追溯性。
《隨附單》內容應包括售貨單位（名稱、地址、備案登記號、聯系方式）、購貨單位名稱、銷售日期、銷售商品（品名、規格、產地、生產批號或生產日期、數量、單位）等內容，並加蓋經營者印章。
已建立完善的並符合本辦法要求的溯源制度的酒類經營者，經商務部認可，可以使用自行制定的單據，代替本辦法規定的《隨附單》。
第十五條酒類經營者采購酒類商品時，應向首次供貨方索取其營業執照、衛生許可證、生產許可證（限生產商）、登記表、酒類商品經銷授權書（限生產商）等復印件。
酒類經營者對每批購進的酒類商品應索取有效的產品質量檢驗合格證明復印件以及加蓋酒類經營者印章的《隨附單》或符合本辦法第十四條第二款規定的單據；對進口酒類商品還應索取國家出入境檢驗檢疫部門核發的《進口食品衛生證書》和《進口食品標簽審核證書》復印件。
酒類經營者應建立酒類經營購銷台帳，保留3年。
第十六條 酒類經營者應當在固定地點貼標銷售散裝酒，禁止流動銷售散裝酒。
散裝酒盛裝容器應符合國家食品衛生要求，粘貼符合國家飲料酒標簽標準的標識，並標明開啟後的有效銷售期、經營者及其聯系電話。
第十七條 酒類經營者儲運酒類商品時應符合食品衛生管理、防火安全和儲運的相關要求。酒類商品應遠離高污染、高輻射地區，不得與有毒、有害、污染物(源)、腐蝕性等物品混放。
第十八條 酒類經營者銷售酒類商品應明碼標價，誠實守信。
第十九條 酒類經營者不得向未成年人銷售酒類商品，並應當在經營場所顯著位置予以明示。
第二十條 禁止批發、零售、儲運以下商品：
（一）使用非食用酒精等有害人體健康物質兌制的酒類商品；
（二）偽造、篡改生產廠名、廠址、生產日期的酒類商品；
（三）侵犯商標專用權等知識產權的酒類商品；
（四） 摻雜使假、以次充好、以假充真、超過保質期等的酒類商品和非法進口酒；
（五）其他國家法律法規禁止銷售的酒類商品。 第二十一條 縣級以上商務主管部門依據國家有關法律、法規和本辦法，對本行政區域內酒類流通進行監督管理。
各級商務主管部門不得限制或阻礙合法酒類商品在本地區的流通。
第二十二條 商務主管部門在監督管理時，應出示有效證件，執法人員不得少於兩人。在有證據或接到舉報等情況下，執法人員可以查閱賬冊或抽取樣品。抽取樣品的，應當向當事人出具有效憑證。
商務主管部門有義務為當事人保守商業秘密。
酒類經營者應配合商務主管部門的監督檢查，如實提供情況，不得擅自轉移、銷毀待查受檢酒類商品。
第二十三條 商務主管部門應建立酒類流通監測體系，對當地酒類流通情況進行監測分析，建立酒類經營者信用檔案，並適時向社會公布。
商務部應用現代信息技術建立酒類流通管理和酒類商品安全信息系統，各級商務主管部門和酒類經營者應及時報送相關信息。
第二十四條 商務主管部門可自行或會同有關部門對本地區銷售的酒類商品進行抽樣檢驗，並可向社會公布檢驗結果。
商務主管部門出具或認可的酒類鑒定結論應以國家法定檢測機構檢測結果為依據。
第二十五條 鼓勵酒類行業組織建立和完善行業自律制度。
第二十六條 任何單位或個人有權向當地商務主管部門、工商行政管理部門或有關部門舉報、投訴違反本辦法的行為。 第二十七條 違反本辦法第六條、第十條第一款規定的，由商務主管部門給予警告，責令其限期改正；逾期拒不改正的，可視情節輕重，對酒類經營者處2000元以下罰款,並可向社會公告。
違反本辦法第十二條規定的,可視情節輕重,處10000元以下罰款；違反工商行政管理法律法規的移送工商行政管理機關依法處理；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第二十八條 違反本辦法第十四條、第十五條規定的，由商務主管部門予以警告，責令改正，並可向社會公布；拒不改正的，可視情節輕重，處5000元以下罰款，並向社會公告。
第二十九條 違反本辦法第十六、十七條規定的，由商務主管部門予以警告、責令改正；情節嚴重的，可處10000元以下罰款，並可移送工商行政管理機關依法處理；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第三十條 違反本辦法第十九條規定的，由商務主管部門或會同有關部門予以警告，責令改正；情節嚴重的，處2000元以下罰款。
第三十一條 違反本辦法第二十條規定的，由商務主管部門或會同有關部門沒收非法商品，並可視情節輕重處30000元以下罰款；違反工商行政管理法律法規及侵犯商標專用權的，移送工商行政管理機關依法處理；違反其他法律法規的，移送相關機關依法處理；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第三十二條 違反本辦法第二十二條第三款規定的，由商務主管部門予以警告、責令改正；情節嚴重的，可處10000元以下罰款。
第三十三條 商務主管部門從事酒類流通監督管理違反本辦法規定的，依法給予行政處分。 第三十四條 已依法實行酒類流通行政許可管理的地區，應繼續執行許可證制度，酒類商品流通按本辦法實行溯源制度，酒類流通許可證書視同《登記表》。
第三十五條 《登記表》和《隨附單》由商務部統一制定，省級商務主管部門負責具體實施。
第三十六條 縣級以上商務主管部門可以依法委託相關機構從事酒類流通監督管理工作。
第三十七條 本辦法由商務部負責解釋。
第三十八條 本辦法自2006年1月1日起施行，自施行之日起設立3個月過渡期。在過渡期內，酒類經營者應當按照本辦法規定辦理備案登記和建立酒類流通溯源制度。

Ⅲ 葯監局對中葯材使用食用酒精提取有哪些規定

第一條為體現中醫葯特色，遵循中醫葯研究規律，繼承傳統，鼓勵創新，扶持促進中醫葯和民族醫葯事業發展，根據《葯品注冊管理辦法》，制定本補充規定。

第二條中葯新葯的研製應當符合中醫葯理論，注重臨床實踐基礎，具有臨床應用價值，保證中葯的安全有效和質量穩定均一，保障中葯材來源的穩定和資源的可持續利用，並應關注對環境保護等因素的影響。

涉及瀕危野生動植物的應當符合國家有關規定。

第三條主治病證未在國家批準的中成葯功能主治中收載的新葯，屬於《葯品注冊管理辦法》第四十五條第一款第（四）項的范圍。

第四條中葯注冊申請，應當明確處方組成、葯材基原、葯材產地與資源狀況以及葯材前處理（包括炮製）、提取、分離、純化、制劑等工藝，明確關鍵工藝參數。

第五條中葯復方制劑應在中醫葯理論指導下組方，其處方組成包括中葯飲片（葯材）、提取物、有效部位及有效成分。

如含有無法定標準的中葯材，應單獨建立質量標准；無法定標準的有效部位和有效成分，應單獨建立質量標准，並按照相應的注冊分類提供研究資料；中葯提取物應建立可控的質量標准，並附於制劑質量標准之後。

第六條中葯復方制劑除提供綜述資料、葯學研究資料外，應按照本規定第七條、第八條和第九條，對不同類別的要求提供相關的葯理毒理和臨床試驗資料。

第七條來源於古代經典名方的中葯復方制劑，是指目前仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優勢的清代及清代以前醫籍所記載的方劑。

（一）該類中葯復方制劑的具體目錄由國家食品葯品監督管理局協助有關部門制定並發布。

（二）符合以下條件的該類中葯復方制劑，可僅提供非臨床安全性研究資料，並直接申報生產：

1．處方中不含毒性葯材或配伍禁忌；

2．處方中葯味均有法定標准；

3．生產工藝與傳統工藝基本一致；

4．給葯途徑與古代醫籍記載一致，日用飲片量與古代醫籍記載相當；

5．功能主治與古代醫籍記載一致；

6．適用范圍不包括危重症，不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用葯人群。

（三）該類中葯復方制劑的葯品說明書中須註明處方及功能主治的具體來源，說明本方劑有長期臨床應用基礎，並經非臨床安全性評價。

（四）該類中葯復方制劑不發給新葯證書。

第八條主治為證候的中葯復方制劑，是指在中醫葯理論指導下，用於治療中醫證候的中葯復方制劑，包括治療中醫學的病或症狀的中葯復方制劑。

（一）該類中葯復方制劑的處方組成應當符合中醫葯理論，並具有一定的臨床應用基礎，功能主治須以中醫術語表述。

（二）該類中葯復方制劑的處方來源、組方合理性、臨床應用情況、功能主治、用法用量等內容由國家食品葯品監督管理局葯品審評中心組織中醫葯專家審評。

（三）療效評價應以中醫證候為主。驗證證候療效的臨床試驗可採取多種設計方法,但應充分說明其科學性,病例數應符合生物統計學要求，臨床試驗結果應具有生物統計學意義。

（四）具有充分的臨床應用資料支持，且生產工藝、用法用量與既往臨床應用基本一致的，可僅提供非臨床安全性試驗資料；臨床研究可直接進行Ⅲ期臨床試驗。

（五）生產工藝、用法用量與既往臨床應用不一致的，應提供非臨床安全性試驗資料和葯效學研究資料。葯效學研究應採用中醫證候的動物模型進行；如缺乏成熟的中醫證候動物模型，鼓勵進行與葯物功能主治相關的主要葯效學試驗。臨床研究應當進行Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。

（六）該類中葯復方制劑的葯品說明書臨床試驗項內容重點描述對中醫證候的療效，並可說明對相關疾病的影響。

第九條主治為病證結合的中葯復方制劑中的「病」是指現代醫學的疾病，「證」是指中醫的證候，其功能用中醫專業術語表述、主治以現代醫學疾病與中醫證候相結合的方式表述。

（一）該類中葯復方制劑的處方組成應當符合中醫葯理論，並具有一定的臨床應用基礎。

（二）具有充分的臨床應用資料支持，且生產工藝、用法用量與既往臨床應用基本一致的，可僅提供非臨床安全性試驗資料；臨床研究應當進行Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。

（三）生產工藝、用法用量與既往臨床應用不一致的，應提供非臨床安全性試驗資料，並根據擬定的功能主治（適應症）進行主要葯效學試驗。葯效學研究一般應採用中醫證候的動物模型或疾病模型；如缺乏成熟的中醫證候動物模型或疾病模型，可進行與功能（葯理作用）相關的主要葯效學試驗。臨床研究應當進行Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。

第十條對已上市葯品改變劑型但不改變給葯途徑的注冊申請，應提供充分依據說明其科學合理性。應當採用新技術以提高葯品的質量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨床應用優勢。

（一）若葯材基原、生產工藝（包括葯材前處理、提取、分離、純化等）及工藝參數、制劑處方等有所改變，葯用物質基礎變化不大，劑型改變對葯物的吸收利用影響較小，可根據需要提供葯理毒理研究資料，並應進行病例數不少於100對的臨床試驗，用於多個病證的，每一個主要病證病例數不少於60對。

（二）若葯材基原、生產工藝（包括葯材前處理、提取、分離、純化等）及工藝參數、制劑處方等有較大改變，葯用物質基礎變化較大，或劑型改變對葯物的吸收利用影響較大的，應提供相關的葯理毒理研究及Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗資料。

（三）緩釋、控釋制劑應根據普通制劑的人體葯代動力學參數及臨床實際需要作為其立題依據，臨床前研究應當包括緩釋、控釋制劑與其普通制劑在葯學、生物學的對比研究試驗資料，臨床研究包括人體葯代動力學和臨床有效性及安全性的對比研究試驗資料，以說明此類制劑特殊釋放的特點及其優勢。

第十一條仿製葯的注冊申請，應與被仿製葯品的處方組成、葯材基原、生產工藝（包括葯材前處理、提取、分離、純化等）及工藝參數、制劑處方保持一致，質量可控性不得低於被仿製葯品。如不能確定具體工藝參數、制劑處方等與被仿製葯品一致的，應進行對比研究，以保證與被仿製葯品質量的一致性，並進行病例數不少於100對的臨床試驗或人體生物等效性研究。

第十二條變更葯品處方中已有葯用要求的輔料的補充申請，如處方中不含毒性葯材，輔料的改變對葯物的吸收、利用不會產生明顯影響，不會引起安全性、有效性的明顯改變，則可不提供葯理毒理試驗資料及臨床試驗資料；如該輔料的改變對葯物的吸收、利用可能產生明顯影響，應提供相關的葯理毒理試驗資料及Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗資料。

第十三條改變影響葯品質量的生產工藝的補充申請，如處方中不含毒性葯材，生產工藝的改變不會引起物質基礎的改變，對葯物的吸收、利用不會產生明顯影響，不會引起安全性、有效性的明顯改變，則可不提供葯理毒理試驗資料及臨床試驗資料；

如生產工藝的改變對其物質基礎有影響但變化不大，對葯物的吸收、利用不會產生明顯影響，可不提供葯理毒理試驗資料，進行病例數不少於100對的臨床試驗，用於多個病證的，每一個主要病證病例數不少於60對；如生產工藝的改變會引起物質基礎的明顯改變，或對葯物的吸收、利用可能產生明顯影響,應提供相關的葯理毒理試驗資料及Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗資料。

第十四條需進行葯理研究的改變已上市葯品劑型、改變生產工藝以及改變給葯途徑的注冊申請，應以原劑型、原生產工藝或原給葯途徑為對照進行葯效學試驗（對照可僅設一個高劑量組）。

第十五條新的有效部位制劑的注冊申請，如已有單味制劑上市且功能主治（適應症）基本一致，應與該單味制劑進行非臨床及臨床對比研究，以說明其優勢與特點。

第十六條非臨床安全性試驗所用樣品，應採用中試或中試以上規模的樣品。臨床試驗所用樣品一般應採用生產規模的樣品；對於有效成分或有效部位製成的制劑，可採用中試或中試以上規模的樣品。

第十七條處方中含有毒性葯材或無法定標準的原料，或非臨床安全性試驗結果出現明顯毒性反應等有臨床安全性擔憂的中葯注冊申請，應當進行Ⅰ期臨床試驗。

第十八條新葯的注冊申請，申請人可根據具體情況申請階段性（Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期）臨床試驗，並可分階段提供支持相應臨床試驗療程的非臨床安全性試驗資料。

階段性臨床試驗完成後，可以按補充申請的方式申請下一階段的臨床試驗。

第十九條臨床試驗需根據試驗目的、科學合理性、可行性等原則選擇對照葯物。安慰劑的選擇應符合倫理學要求，陽性對照葯物的選擇應有充分的臨床證據。對改變已上市葯品劑型、改變生產工藝、在已上市葯品基礎上進行處方加減化裁而功能主治基本一致的中葯制劑，需選擇該上市葯品作為陽性對照葯物。

第二十條臨床試驗期間，根據研究情況可以調整制劑工藝和規格，若調整後對有效性、安全性可能有影響的，應以補充申請的形式申報，並提供相關的研究資料。

第二十一條藏葯、維葯、蒙葯等民族葯的注冊管理參照本規定執行。民族葯的研製應符合民族醫葯理論，其申請生產的企業應具備相應的民族葯專業人員、生產條件和能力，其審評應組織相關的民族葯方面的專家進行。

Ⅳ 鴻茅葯酒再聲明說了什麼

致廣大消費者、全國合作夥伴的一封信

尊敬的廣大消費者、尊敬的全國經銷商及零售葯店：

感謝一直以來對鴻茅葯酒的信任與支持!近期由於部分自媒體對鴻茅葯酒的虛假、不實報道，給全國消費者、經銷商及零售葯店造成了很多的困擾和不便，對此鴻茅國葯深表歉意!現將實際情況做以下說明：

綜上所述，我公司在葯品生產質量管理過程中嚴格按照國家相關法規及注冊工藝組織生產，產品符合質量標准;鴻茅葯酒作為非處方葯的遴選、審批過程符合法規要求。

鴻茅葯酒傳承至今，經歷了279年的風雨滄桑，作為一家葯品生產企業，鴻茅國葯必須承擔企業主體責任，對產品全生命周期的安全性和有效性負責;作為一家中葯老字型大小企業，鴻茅國葯更應從嚴律己，持續提升產品質量和服務保障，注重品牌形象和社會公益，更好地對消費者負責。

我們衷心感謝全國消費者、經銷商及零售葯店對鴻茅葯酒一如既往的關心和支持，相信監管部門會以事實為依據，以法律為准繩，對鴻茅國葯作出公正的結論。也請各界人士不信謠、不傳謠，共同維護良好的社會秩序和輿論環境。

再次感謝全國消費者和合作夥伴們對鴻茅國葯的一貫支持!

內蒙古鴻茅國葯股份有限公司

2018年6月5日

Ⅳ 葯酒可以帶上火車嗎

乘坐火車的旅客不能攜帶散裝葯酒乘車的，旅客只能攜帶封閉好的瓶裝葯酒。

旅客應了解有些危險物品，諸如汽油、刀具、酒精、香蕉水等都是不能攜帶乘車的，像是菜刀、剪刀等刀具可以採用托運的方式運輸。

此外，為了旅客旅途生活方便，旅客還可以攜帶的限量物品：氣體打火機限5個，安全火柴限20小盒，指甲油和染發劑限20毫升，酒精及冷燙精限100毫升，摩斯、發膠、殺蟲劑以及空氣清新劑都限600毫升內。

(5)葯酒管理條例擴展閱讀

根據國務院頒布的《鐵路安全管理條例》等國家法律、行政法規、規章等規定，為維護鐵路公共安全，確保廣大旅客安全旅行，現將鐵路進站乘車禁止和限制攜帶物品公布如下：

1、請勿攜帶以下槍支、子彈類（含主要零部件）：

手槍、步槍、沖鋒槍、機槍、防暴槍等軍用槍以及各類配用子彈（含空包彈、戰斗彈、檢驗彈、教練彈）；氣槍、獵槍、運動槍、麻醉注射槍等民用槍以及各類配用子彈；道具槍、模擬槍、發令槍、鋼珠槍、消防滅火槍等其他槍支；上述物品的樣品、仿製品。

軍人、武警、公安人員、民兵、射擊運動員等人員攜帶槍支子彈的，按照國家法律法規有關規定辦理，並嚴格執行槍彈分離等有關槍支管理規定。

2、請勿攜帶以下爆炸物品類：

炸彈、照明彈、燃燒彈、煙幕彈、信號彈、催淚彈、毒氣彈、手雷、手榴彈等彈葯；炸葯、雷管、導火索、導爆索、爆破劑、發爆器等爆破器材；禮花彈、煙花、鞭炮、摔炮、拉炮、砸炮、發令紙等各類煙花爆竹以及黑火葯、煙火葯、引火線等煙火製品；上述物品的仿製品。

3、請勿攜帶以下器具：

匕首、三棱刀（包括機械加工用的三棱刮刀）、帶有自鎖裝置的彈簧刀以及其他類似的單刃、雙刃刀等管制刀具；管制刀具以外的，可能危及旅客人身安全的菜刀、餐刀、屠宰刀、斧子等利器、鈍器；警棍、催淚器、催淚槍、電擊器、電擊槍、射釘槍、防衛器、弓、弩等其他器具。

Ⅵ 自製外用葯要怎樣才能合法銷售

《醫葯抄行業質量管理條例襲之規定》：
第九條新建葯品生產企業，由所在省、自治區、直轄市醫葯管理局（總公司）審查同意方可籌建，建成後按《葯品管理法》的要求組織審查驗收，合格者發給《葯品生產企業合格證》，企業憑此《合格證》向衛生行政部門申請《葯品生產企業許可證》，向工商行政管理部門申請《營業執照》。
第二十七條質量事故報告制。醫葯生產、經營企業發生質量事故時，應認真從速處理，並及時逐級上報主管部門。質量事故分一般事故和重大事故兩類。重大質量事故范圍：
（1）因發生質量問題造成成品整批報廢者；
（2）醫葯產品在負責期或保修期內由於質量問題造成整批退貨者；
（3）在庫醫葯產品，由於保管不善造成整批蟲蛀、霉爛變質、污染破損等不能再供葯用者；
（4）產品發生混葯，嚴重異物混入或其他質量低劣，並嚴重威脅人身安全或已造成醫療事故者。

Ⅶ 自製外用葯要怎樣才能合法銷售

葯品必須由企業生產，根據《醫葯行業質量管理條例之規定》如下：

第九條新建葯品生產企業，由所在省、自治區、直轄市醫葯管理局（總公司）審查同意方可籌建，建成後按《葯品管理法》的要求組織審查驗收，合格者發給《葯品生產企業合格證》，企業憑此《合格證》向衛生行政部門申請《葯品生產企業許可證》，向工商行政管理部門申請《營業執照》。

第二十七條質量事故報告制。醫葯生產、經營企業發生質量事故時，應認真從速處理，並及時逐級上報主管部門。質量事故分一般事故和重大事故兩類。重大質量事故范圍：

（1）因發生質量問題造成成品整批報廢者；

（2）醫葯產品在負責期或保修期內由於質量問題造成整批退貨者；

（3）在庫醫葯產品，由於保管不善造成整批蟲蛀、霉爛變質、污染破損等不能再供葯用者；

（4）產品發生混葯，嚴重異物混入或其他質量低劣，並嚴重威脅人身安全或已造成醫療事故者。

(7)葯酒管理條例擴展閱讀：

《醫葯行業質量管理條例之規定》第二十九條各省、自治區、直轄市醫葯管理局（總公司）質量管理處的職責：

（1）負責貫徹國家有關質量、標准、計量方面的法規、規定和方針政策，組織開展全面質量管理工作，並結合本地區實際情況制訂實施細則及組織實施。

（2）負責督促、檢查本地區醫葯生產、經營企業質管、質檢機構的建立和完善，組織對質管、質檢人員的培訓，以不斷提高其技術業務素質；

（3）組織開展標准化、計量、創優評比和質量管理小組活動工作；

（4）監督檢查《葯品生產管理規范》，《醫葯商品質量管理規范》、《中葯飲片質量管理辦法》、《中葯工業質量管理暫行辦法》、《醫療器械質量管理辦法》的貫徹執行；

（5）負責組織發放《葯品生產企業合格證》、《葯品經營企業合格證》和《葯品生產許可證》的工作，負責對企業申請《醫葯產品生產許可證》的審核工作；

（6）負責組織重大質量事故調查、分析，提出處理意見及防範措施。